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    省局全面深化“放管服”改革见成效

    2018-08-03 16:04    字号:

             一是推进药械审评审批制度改革。《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》经省委、省政府研究通过,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》已报省政府研究。二是推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点。我省固体口服制剂共有88个批文开展一致性评价,其中8个文号已BE备案,23个注射剂正在开展再评价;受理和上报35个品种的药品上市许可持有人试点申请,批准20个品种。指导医疗机构GCP(药物临床试验质量管理规范)建设,推进医疗器械上市许可人制度实施,加快创新性医疗器械审批与上市进程。是着力提速增效。取消化学药品注册初审等4项其他行政权力事项,取消2项中介服务和证明材料事项;做好进口非特殊用途化妆品备案承接准备。对保留的省级行政审批事项进行梳理,99项实行“一趟不用跑”,22项实行“最多跑一趟”(其中即办事项7项)。压缩办理承诺时限,“四品一械”审评检查环节平均提速15%左右。四是优化指导帮扶。支持药械企业创新和科技成果转化推进“产学研”结合,上半年共召开企业指导帮扶沟通会30余场。组织开展我省道地药材金线莲质量标准提升工作,制定了白莲子、人工天竺黄等中药饮片炮制规范。我省列入国家创新审评的厦门艾德生物人类EGFR基因变更检测试剂盒(多重荧光PCR法)和全国首次批准的福州迈新生物的幽门螺旋杆菌抗体试剂盒(免疫组织化学法)获得国家局第三类医疗器械产品注册。厦门万泰沧海申报的宫颈癌疫苗已完成药理毒理、临床和药学审评,年内有望投产上市。

     

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