今天是:
天气:

    当前位置:首页 > 政务公开 > 工作文件

    福建省食品药品监督管理局办公室关于2018年国家医疗器械抽检工作的补充通知

    2018-07-23 10:57    信息来源:稽查处    字号:

                              闽食药监办稽函﹝2018﹞54

    各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监局,省医疗器械与药品包装材料检验所:

        根据国家药品监督管理办公室《关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》(药监办〔201814号)精神经研究,2018年国家医疗器械抽检工作有关要求补充通知如下:

        一、检验工作要求

        省医疗器械与药品包装材料检验所应当按照《2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》按强制性标准以及经注册产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。

         二、复检工作要求

         被抽样单位或标示生产企业(下简称申请人)对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果,申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单(附件)中选择。复检机构及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的,视为申请人认可该检验结果,检验机构不再受理复检申请。

        三、异议申诉工作要求

        被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。

        省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报国家药品监督管理局。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。

     

      附件:2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

                      

              

     

                             福建省食品药品监督管理局办公室

                                    2018年718

                                (公开属性:主动公开)

     

     

     

    附件下载

    相关链接