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    第二类医疗器械注册证公告20181108

    2018-11-08 17:12    字号:

     

    1

    丽声助听器(福州)有限公司

    盒式助听器

    UT550、UT551

    闽械注准20182460071

    2018年3月23日

    延续注册

    2

    厦门浩添冷链科技有限公司

    医用冷藏箱

    HTLL2B38Y、HTLL1215Y、HTLL0408Y、HTLL5B60Y、HTLL3B38Y、HTLL0606Y、HTLL2113YB、HTLL2517YB、HTLL2215YB、HTLL2011YB、HTLL2015YB、HTLL2718YB

    闽械注准20182580072

    2018年3月23日

    延续注册

    3

    福州东泽医疗器械有限公司

    腹膜透析机

    PD-GO

    闽械注准20182450073

    2018年3月29日

    延续注册

    4

    福州康达八方电子科技有限公司

    多参数监护仪

    NLB-8000B、NLB-8000NB、NLB-8000NBP、NLB-K3NB、NLB-K3NBP、NLB-V5B、NLB-V5NB、NLB-V3B、NLB-V3NB

    闽械注准20182210074

    2018年3月29日

    延续注册

    5

    福建省民众医疗科技集团有限公司

    半导体激光治疗仪

    MZ-3000、MZ-6000

    闽械注准20182240075

    2018年3月29日

    延续注册

    6

    厦门为正生物科技股份有限公司

    降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

    闽械注准20182400076

    2018年4月8日

    首次注册

    7

    厦门为正生物科技股份有限公司

    心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

    闽械注准20182400077

    2018年4月8日

    首次注册

    8

    厦门为正生物科技股份有限公司

    N末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

    闽械注准20182400078

    2018年4月8日

    首次注册

    9

    厦门纳龙科技有限公司

    影像档案传输处理系统软件

    Medview

    闽械注准20182700079

    2018年4月10日

    延续注册

    10

    泉州市丰泽成功义齿有限公司

    定制式活动义齿

    钴铬合金铸造支架可摘局部义齿

    闽械注准20182630080

    2018年4月10日

    延续注册

    11

    泉州市丰泽成功义齿有限公司

    定制式固定义齿

    钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体;镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核;二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面

    闽械注准20182630081

    2018年4月10日

    延续注册

    12

    施爱德(厦门)医疗器材有限公司

    微创筋膜闭合器

     

    闽械注准20182660082

    2018年4月16日

    首次注册

    13

    美深信息科技(厦门)有限公司

    医学影像归档、传输、查询、浏览与远程诊断系统

    ThinkingNet

    闽械注准20182700083

    2018年4月16日

    首次注册

    14

    厦门美润无纺布股份有限公司

    医用防护口罩

    折叠式 15.5*10.5

    闽械注准20182640084

    2018年4月17日

    首次注册

    15

    易联众信息技术股份有限公司

    图像存储与传输系统(PACS)

    V3.5

    闽械注准20182700085

    2018年4月16日

    延续注册

    16

    厦门新声科技有限公司

    耳背式助听器

    VAN pro 200、VAN pro 201、VAN pro 203、VAN pro 209、VAN pro 400、VAN pro 800、VAN pro 809、VAN 201、VAN 210、VAN 410、VAN 610、VAN 808、VAN 810、Forte 200、Forte 201、Forte 400、Forte 600、Forte 800、Forte 1600、Forte MV200、Forte MV400、Forte MV401、Forte MV600、Forte MV800、Forte MA201、Smart Sound 50、Smart Sound 30、Smart Sound 10、Smart Sound 20、Smart Sound 40、Smart Sound 60、Smart Sound 70、Smart Sound 80、Wing 1600、Wing 1200、Wing 800、Wing 600、Tone 300、Tone 500、Tone 700、Tone 900、Primo U 400、Primo U 600、Primo U 800、Primo P201、Primo PM201、Primo 800、Primo M401、Primo M801、Aria T 200、Aria T 203、Aria 208、Aria 800、ZIV 206、ZIV 208、ZIV 209、ZIV 201、VIVO pro 203、VIVO pro 205、VIVO 202、VIVO 201、VIVO 201B、VIVO 205、VIVO 206、VIVO Pro 102、VIVO 100、VIVO pro 100、VIVO 103、VIVO 108、VIVO 109、VIVO pro 106、VIVO pro 201、VIVO 106、VIVO 208、VIVO 209、Asana 400、Asana 401、Asana 800、Asana 408、Asana 220、Asana 420、Asana 620、Asana 820、Angel BTE 4、Angel BTE 6、Angel BTE 8、Angel BTE 12、Angel BTE 16、Rocker mini、Rocker 206、Rocker 201、Rocker 202、Rocker 602、Rocker 206 D、Rocker mini204、Medley RK400、Medley RK600、Medley RK800、Medley RK1600、Medley CK400、Medley 200、Medley 201、Medley 400、Medley 600、Medley 800、Medley RC1600、Medley RC600、Medley RC800、Medley 2000、Medley RC400、Ulite 2000、AIR II 400。

    闽械注准20182460086

    2018年4月19日

    首次注册

    17

    福州美嘉义齿有限公司

    定制式固定义齿

    镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体;镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核;二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面

    闽械注准20182630087

    2018年4月18日

    延续注册

    18

    弓立(厦门)医疗用品有限公司

    医用纱布块

    5x5x4P、5x5x6P、5x5x8P、5x5x12P、5x5x16P、7.5x7.5x4P、7.5x7.5x6P、7.5x7.5x8P、7.5x7.5x12P、7.5x7.5x16P、10x10x4P、10x10x6P、10x10x8P、10x10x12P、10x10x16P、50x90x4P、50x90x6P、50x90x8P、50x90x12P、50x90x16P、X-RAY 10x10x4P、X-RAY 10x10x6P、X-RAY 10x10x8P、X-RAY 10x10x12P、X-RAY 10x10x16P、X-RAY 7.5x7.5x4P、X-RAY 7.5x7.5x6P、X-RAY 7.5x7.5x8P、X-RAY 7.5x7.5x12P、X-RAY 7.5x7.5x16P、X-RAY 5x5x4P、X-RAY 5x5x6P、X-RAY 5x5x8P、X-RAY 5x5x12P、X-RAY 5x5x16P、X-RAY 37x45x4P、X-RAY 37x45x6P、X-RAY 37x45x8P、X-RAY 37x45x12P、X-RAY 37x45x16P、30x30x4P、30x30x6P、30x30x8P、30x30x12P、30x30x16P、40x40x4P、40x40x6P、40x40x8P、40x40x12P、40x40x16P、8x10x2P、8x10x6P、8x10x8P、8x10x16P、7.5x7.5x8P edge folded

    闽械注准20182640088

    2018年4月24日

    延续注册

    19

    福州仁馨医疗科技有限公司

    神经和肌肉刺激器用电极

    RX-VP-01、RX-VP-02

    闽械注准20182210089

    2018年4月26日

    延续注册

    20

    瑞声达听力技术(中国)有限公司

    耳背式助听器

    MA1T系列:MA1T70-V;MA2T系列:MA2T70-V、MA2T80-V;MA3T系列:MA3T70-V、MA3T80-V、MA3T90-VI;AL9系列:AL961-DRW、AL977/87-DVIW;AL7系列:AL761-DRW、AL777/87-DVIW;AL5系列:AL561-DRW、AL577/87-DVIW;AL4系列:AL461-DRW、AL477/87-DVIW、AL467-DIW;VE系列:VE170-VI、VE180-VI;VE2系列:VE270-DVI、VE280-DVI;VE3系列:VE370-DVI、VE380-DVI;VO9系列:VO961-DRW、VO977-DW、VO988-DW;VO7系列:VO761-DRW、VO777-DW、VO788-DW;VO5系列:VO561-DRW、VO577-DW、VO588-DW;VO567-DWMG4系列:MG490-DVI;MG2系列:MG290-DVI;BO3系列:BO395-DVI;BO2系列:BO295-DVI;LN9系列:LN961-DRW;LN7系列:LN761-DRW;LN5系列:LN561-DRW;OR3系列:OR375DVI、OR385DVI;
    OR2系列:OR275DVI、OR285DVI;OR1系列:OR175VI、OR185VI;TN1T系列:TN1T75;TN2T系列:TN2T75、TN2T85;TN3T系列:TN3T75、TN3T85、TN3T95。

    闽械注准20182460090

    2018年4月23日

    延续注册

    21

    瑞声达听力技术(中国)有限公司

    耳内式助听器

    MA1T系列:MA1T10-P、MA1T30-P;MA2T系列:MA2T10-P、MA2T30、MA2T30-P、MA2T50-P;MA3T系列:MA3T50-P;AL9系列:AL910、AL910-P、AL930-D、AL930-DP、AL930-DPW、AL940-D、AL940-DW、AL940-DP、AL940-DPW、AL950-DW、AL950-DPW;AL7系列:AL710、AL710-P、AL730-D、AL730-DP、AL730-DPW、AL740-D、AL740-DW、AL740-DP、AL740-DPW、AL750-DW、AL750-DPW;AL5系列:AL510、AL510-P、AL530-D、AL530-DP、AL530-DPW、AL540-D、AL540-DW、AL540-DP、AL540-DPW、AL550-DW、AL550-DPW;AL4系列:AL410、AL410-P、AL430-D、AL430-DP、AL430-DPW、AL440-D、AL440-P、AL440-DW、AL440-DP、AL440-DPW、AL450-DW、AL450-DPW;VE3系列:VE310、VE310-P、VE330-D、VE330-P、VE330-DP、VE350、VE350-P、VE350-DP;VE2系列:VE210、VE210-P、VE230-D、VE230-P、VE230-DP、VE250、VE250-P、VE250-DP;VE1系列:VE110、VE110-P、VE130、VE130-P、VE150、VE150-P;VO9系列:VO950-DPW、VO950-DP、VO950-DW、VO950-D、VO930-DPW、VO930-DP、VO930-D、VO930-MUW、VO910-MP、VO910-P、VO910、VO910-C;VO7系列:VO750-DPW、VO750-DP、VO750-DW、VO750-D、VO730-DPW、VO730-DP、VO730-D、VO730-MUW、VO710-MP、VO710-P、VO710、VO710-C;VO5系列:VO550-DPW、VO550-DP、VO550-DW、VO550-D、VO530-DPW、VO530-DP、VO530-D、VO530-MUW、VO510-MP、VO510-P、VO510;OR1系列:OR115、OR115-P、OR135、OR135-P、OR145、OR145-P;
    OR2系列:OR215、OR215-P、OR235、OR235-D、OR235-P、OR235-DP、OR245、OR245-D、OR245-P、OR245-DP;OR3系列:OR315、OR315-P、OR335、OR335-D、OR335-P、OR335-DP、OR345、OR345-D、OR345-P、OR345-DP。

    闽械注准20182460091

    2018年4月26日

    延续注册

    22

    大博医疗科技股份有限公司

    电动骨锯

    JSJ-01I、JSJ-02I、JSJ-03I

    闽械注准20182100092

    2018年4月26日

    延续注册

    23

    大博医疗科技股份有限公司

    电动骨钻

    JSZ-01I、JSZ-01II、JSZ-03I、JSZ-03II、JSZ-04-I

    闽械注准20182100093

    2018年4月26日

    延续注册

    24

    福州鑫诺医疗器械有限公司

    语言康复训练平台

    XNKF-2013A

    闽械注准20182260094

    2018年4月26日

    延续注册

    25

    厦门市维瀚义齿生产有限公司

    定制式活动义齿

    钴铬合金铸造支架可摘局部义齿

    闽械注准20182630095

    2018年5月4日

    延续注册

    26

    厦门市维瀚义齿生产有限公司

    定制式固定义齿

    镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面;二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面

    闽械注准20182630096

    2018年5月11日

    延续注册

    27

    大博医疗科技股份有限公司

    非吸收外科缝线

     

    闽械注准20182650097

    2018年5月10日

    首次注册

    28

    漳州市奥宇科技有限公司

    脉动真空全自动压力蒸汽灭菌器

    AUE-14、AUE-17、AUE-18、AUE-24

    闽械注准20182570098

    2018年4月26日

    延续注册

    29

    福州市瑞康医疗器械有限公司

    医用氧气浓缩器

    RK-03、RK-03A

    闽械注准20182540099

    2018年5月15日

    延续注册

    30

    厦门为正生物科技有限公司

    便携式免疫分析仪

    WIZ-A101

    闽械注准20172400100

    2017年5月22日

    首次注册

    31

    福建亿能达信息技术有限公司

    医学影像归档与存储系统

    EcanPACS

    闽械注准20182700101

    2017年5月25日

    首次注册

    32

    福建梅生医疗科技股份有限公司

    高频牙科X射线机

    MSG-3.0mA、MSG-7.0mA、MSY-3.0mA、MSY-7.0mA、 MSQ-3.0mA

    闽械注准20182300102

    2018年5月28日

    延续注册

    33

    致微(厦门)仪器有限公司

    台式自动压力蒸汽灭菌器

    GT23DP、GT18DP、GT14DP

    闽械注准20182570103

    2018年5月23日

    首次注册

    34

    厦门鑫康顺医疗科技有限公司

    一次性使用无菌球囊充盈装置

    CY-30-20、CY-30-25

    闽械注准20182100104

    2018年5月29日

    首次注册

    35

    腾科宝迪(厦门)生物科技有限公司

    一次性使用切口保护套

    B-60/70-150、B-80/90-150、B-120/130-240、B-150/160-240、B-180/190-240、B-220/230-250、B-270/280-250、B-320/330-250

    闽械注准20172660105

    2018年6月19日

    首次注册

    36

    厦门新声科技有限公司

    耳内式助听器

    Wing 6 CIC、Wing 8 CIC、Wing 8 CIC WP、Wing 12 CIC、Wing 16 CIC、Wing 8 ITE、Wing 12 ITE、Wing 16 ITE、Wing 6 ITE、Wing 8 ITC WP、Wing 6 ITC、Wing 8 ITC、Wing 12 ITC、Wing 16 ITC、Superme CIC、Superme CIC P、Superme ITE、Superme ITC、Superme ITC P、Supertone I CIC P、SupertoneⅠCIC、Supertone I ITE、、Supertone MCIC、Supertone I ITC、Supertone I ITC P、Huisheng CIC、Huisheng ITE、Huisheng MCIC、Huisheng ITC、Angel 2 CIC、Angel 2 CIC P、Angel 4 CIC、Angel 4 CIC P、Angel 8 CIC、Angel 8 CIC P、Angel 12 CIC、Angel 12 CIC P、Angel 16 CIC、Angel 16 CIC P、Angel 2 MCIC、Angel 4 MCIC、Angel 8 MCIC、Angel 12 MCIC、Angel 16 MCIC、Angel 8 ITE P、Angel 2 ITE P、Angel 4 ITE P、Angel 8 ITE、Angel 12 ITE、Angel 12 ITE P、Angel 16 ITE、Angel 16 ITE P、Angel 2 ITE、Angel 4 ITE、Angel 2 ITC、Angel 2 ITC P、Angel 4 ITC、Angel 4 ITC P、Angel 8 ITC、Angel 12 ITC、Angel 8 ITC P、Angel 12 ITC P、Angel 16 ITC、Angel 16 ITC P、PuretoneⅠCIC、Puretone I CIC P、Puretone I MCIC、Puretone I ITE、Puretone I ITC、Puretone I ITC P、Cleartone I CIC、Cleartone I CIC P、CleartoneI MCIC、Cleartone I MCIC HD、Cleartone I ITE、Cleartone I ITC、Cleartone I ITC P、Realtone I CIC、Realtone I CIC HD、Realtone I MCIC HD、Realtone I MCIC、Realtone I ITE HD、Realtone I ITE、Realtone I ITC、Realtone I ITC P、Realtone I ITC HD、Feiyan I MCIC、MCIC PRO 801、TactEar 801、TactEar 80、Bee 100、Bee 200、Bee Pro、Bee II 400、Bee II 401、Bee II 800、Bee II 801、Bee III 101、Bee III 400、Bee III 800、Bee III 801、Bee III 201、Bee II 200、Bee II 201、Bee III 200、Poco Q400、Poco Q800、Poco Q1600、Poco R400、Poco R800、Poco R1600、Poco Q201、Poco Q401、Poco Q801、Poco R201、Poco R401、Poco R801。

    闽械注准20172460106

    2018年6月19日

    首次注册

    37

    泰普生物科学(中国)有限公司

    自动核酸杂交仪

    TIB-AUTO 3000

    闽械注准20182400107

    2018年6月19日

    延续注册

    38

    厦门依柯利斯医疗科技有限公司

    N-末端钠尿肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

    10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

    闽械注准20182400108

    2018年7月3日

    首次注册

    39

    厦门依柯利斯医疗科技有限公司

    脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

    10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

    闽械注准20182400109

    2018年7月3日

    首次注册

    40

    厦门依柯利斯医疗科技有限公司

    心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

    10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

    闽械注准20182400110

    2018年7月3日

    首次注册

    41

    长庚医疗科技(厦门)有限公司

    电动病床

    CGR、CGS、CGU、CGV

    闽械注准20182560111

    2018年6月28日

    延续注册

    42

    福州创美义齿有限公司

    定制式固定义齿

    镍铬合金烤瓷冠、桥

    闽械注准20182630112

    2018年7月10日

    首次注册

    43

    福州创美义齿有限公司

    定制式活动义齿

    钴铬合金铸造支架可摘局部义齿

    闽械注准20182630113

    2018年7月10日

    首次注册

    44

    福建宸润生物科技有限公司

    一次性使用无菌敷贴

    型号:I木质棉型、Ⅱ水胶体型
    规格:2cm×7cm、4cm×4cm、4cm×7cm、4cm×10cm、5cm×5cm、6cm×7cm、6cm×12cm、7cm×9cm、8cm×8cm、 9cm×10cm、9cm×15cm、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、 10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、12cm×12cm、12cm×14cm、12cm×25cm、15cm×15cm、15cm×20cm

    闽械注准20182640114

    2018年7月18日

    首次注册

    45

    崇仁(厦门)医疗器械有限公司

    简易呼吸器

    RRA1500、RRC550、RRI280;DRA1500、DRB1000、DRC550、DRI280、DRI75、DRI62.5

    闽械注准20182080115

    2018年8月10日

    延续注册

    46

    福建省富涵医疗器械有限公司

    负压理疗器

    HLK-F30C、HLK-F20C

    闽械注准20182090116

    2018年8月20日

    首次注册

    47

    厦门拜尔杰生物科技有限公司

    生物芯片阅读仪

    BEJ-2000

    闽械注准20182220117

    2018年9月30日

    首次注册

    48

    厦门新声科技有限公司

    盒式助听器

    B80、B80P、B90、B90P

    闽械注准20182190118

    2018年10月16日

    首次注册

    49

    宁德市益群义齿制作有限公司

    定制式固定义齿

    镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体;镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核;钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体;钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核;二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面

    闽械注准20182170119

    2018年10月18日

    首次注册

    50

    厦门纳龙科技有限公司

    动态心电记录仪

    CardioCare H12

    闽械注准20162070120

    2018年10月22日

    首次注册

    51

    麦克奥迪实业集团有限公司

    细胞DNA倍体分析系统

    MotiSavant

    闽械注准20162220121

    2018年10月30日

    首次注册

    52

    厦门奥德生物科技有限公司

    肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    25人份/盒、50人份/盒

    闽械注准20182400122

    2018年10月30日

    首次注册

    53

    厦门奥德生物科技有限公司

    N末端脑钠肽前体(NT-proBNT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    25人份/盒、50人份/盒

    闽械注准20182400123

    2018年10月30日

    首次注册

    54

    厦门奥德生物科技有限公司

    肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    25人份/盒、50人份/盒

    闽械注准20182400124

    2018年10月30日

    首次注册

    55

    厦门奥德生物科技有限公司

    胱抑素C(CysC)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    25人份/盒、50人份/盒

    闽械注准20182400125

    2018年10月30日

    首次注册

    56

    厦门奥德生物科技有限公司

    肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    25人份/盒、50人份/盒

    闽械注准20182400126

    2018年10月30日

    首次注册

    57

    厦门奥德生物科技有限公司

    糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    25人份/盒、50人份/盒

    闽械注准20182400127

    2018年11月8

    首次注册

     

     

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