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    福建省食品药品监管局召开深入推进“放管服”改革新闻发布会

    时间:2018年08月23日 星期四 10时25分
    嘉宾:张剑平药品安全总监
    内容:2018年8月23日上午,福建省食品药品监督管理局在省政府新闻发布厅召开推进“放管服”改革新闻发布会,就相关热点问题答记者问。出席发布会的是:福建省食品药品监督管理局张剑平药品安全总监。

    为认真贯彻党中央、国务院“放管服”改革工作要求,落实好省委、省政府以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局有关食品药品安全工作部署。近年来,省食品药品监督管理局紧紧抓住“简政放权、放管结合、优化服务”简称“放管服”改革这个“牛鼻子”,通过多年的改革探索和工作实践,服务效能和群众满意度得到了持续提升,给企业和群众带来了更多的获得感。

    一、行政审批实现了“五个转变”

    四年多来,我局从强化政府职能转变、推进“放管服”改革、优化营商环境等环节入手,以便民利企、优化服务为宗旨,积极探索构建行政审批新机制,实现了“五个转变”,即审批事项明显减少、审批环节明显简化、审批效率明显提升、审批服务方式明显增多、审批效益显著提高。

    第一,审批事项明显减少。按照“放管服”改革要求,对行政审批事项进行了全面梳理,2011年至今,我局取消行政审批事项28项;下放到市级食品药品监管部门行政审批事项9项。2015年至2017年,省政府决定福建自贸区(福州、厦门、平潭片区管委会)实施行政审批事项17项,授权福州新区行政审批事项3项;我局委托厦门市食品药品监管部门实施行政审批事项6项、部分项目委托设区市食品药品(市场)监督管理局实施行政审批事项5项。截至目前,我局承担的行政审批事项由原来的43大类减少到24大类。

    第二,审批环节明显简化。根据审批事项的特点和法定要求,建立了分类审批模式,将行政审批事项划分为即办事项、承诺事项、省局初审事项、重要审批事项等四个类别,并修订完善了各个审批事项的办事指南、办事流程等审批制度,既简化了审批环节,又保证了工作质量。尤其是将近80%的审批被列为即办事项,减少了审批环节,深受企业欢迎。

    第三,审批效率明显提升。将行政审批与监管有效分离,构建了相对完善的行政审批制度体系,全方位提升行政审批效率。如《药品经营许可证》审批由过去的30个工作日减少到12个工作日;药品医疗器械保健食品广告审批由过去的10个工作日减少到5个工作日;省级GMP、GSP认证平均缩短时限13个工作日;第二类医疗器械注册启动快速审批程序。

    第四,审批服务方式明显增多。开展了“一站式”审批服务。所有入驻行政服务中心的行政审批和服务事项均实行一个窗口受理、一站式审批,配套建立了审批件内部流转、并联审批工作机制,让群众高兴而来、满意而归。开展了“互联网+”政务服务。开发了“行政审批系统”,申请人可在线申报、查询办理进度及办理结果,所有审批办件均可以实现电子申报、网上受理和网上审批,逐步构建了智能服务、一网通办、数据共享、便捷高效的政务服务系统。开展了“全程网办”便民服务。先后梳理“一趟不用跑”小项目99项,占全部行政审批和服务事项的81.8%;梳理“最多跑一趟”小项目22项,占全部行政审批和服务事项的18.2%,超额完成省政府目标要求。尤其是2017年7月正式开通的执业药师全程网办服务,截至今年7月,已经完成执业药师全程网办审批2813件。

    第五,审批效益显著提高。通过持续深化行政审批制度改革,创新行政服务模式,进一步营造了良好的发展环境,有效助力了食品医药产业健康发展。

    二、认证审评能力和效率稳步提升

    我们始终坚持科学审评、规范检查,在标准不降、程序不减、确保产品质量安全的前提下,着力提速增效、优化流程、公开透明;着力提升质量监管、服务企业的能力和效率。据统计,从2015年7月至今年6月,我局共办结“四品一械”业务件5545件,其中技术审评3480件(药品类2490件、医疗器械类990件);“四品一械”现场检查2065件,其中:食品类479件,保健食品类304件,化妆品类155件,药品类667件,医疗器械类460件。与2017年同期相比,食品生产许可检查提速7%,保健食品生产许可检查提速12%,化妆品生产许可检查提速13%,药品许可检查提速14%,医疗器械注册审评提速14%。

    我们主要采取了“三个抓”:

    一是抓基础。ISO9001质量管理体系建设为抓手,通过建立质量管理体系、质量审核制度、集体会商机制,全过程可追溯的审评和现场检查的质量管理体系日渐完善。建立了涵盖38个质量管理制度和48个质量管理程序,及时制修订了《现场检查(核查)廉政工作制度》《食品药品认证审评全过程廉政风险控制管理制度》等25个制度文件和程序文件,持续优化技术审评及现场检查工作流程。

    二是抓服务。着力优化服务提速增效,通过打造多渠道服务机制、开辟绿色通道、优化审评流程、权力运行公开透明等,积极推动食品药品产业高质量发展。针对申报工作中容易与企业间产生的信息不对称、理解不到位等问题,企业可通过电话、网络、现场面对面沟通等方式与技术人员进行沟通交流,为企业申报材料中涉及的政策法规和技术方面的问题提供技术指导服务。2018年上半年,仅面对面的企业沟通会就召开了30多次,受到了企业的欢迎,提高了企业的申报质量,加快了技术审评和现场检查速度。

    三是抓队伍。加强“四品一械”审查队伍建设,通过加强检查员管理、加强队伍能力建设、强化与高校的业务合作、建立实训基地、注重“传帮带”、探索检查员职业化路径等,服务企业发展能力逐步提升。出台了“四品一械”检查员管理办法,对检查员的资格条件及培训管理等方面进行了明确,对“四品一械”检查员进行重新筛选和动态调整,建立了检查员聘任库542人、资格库1422人。同时,积极推荐优秀检查员作为国家检查员。截至目前,我省现有国家药品GMP检查员21人、国家药品GSP检查员3人、国家医疗器械检查员4人、国家化妆品检查员4人、国家注册婴幼儿配方乳粉审查员4人、特殊医学用途食品检查员2人。

    为当好“放管服”改革的先行者,下一步,我局将进一步认真贯彻落实好省委、省政府的改革部署,坚持寓服务于监管之中,持续在优化许可准入、健全完善事中事后监管机制等方面下功夫、见成效。